細胞治療レジストリ

FormsNet3稼働終了と次世代データ収集システムへの移行について

細胞治療レジストリでは、次世代データ収集システム(仮称)への移行に向け、「FormsNet3」の使用は2025年9月30日(火)をもって終了しました。2025年10月以降は、FormsNet3上で入力されたデータの編集、閲覧はできません。原則、FormsNet3で入力が完了しているフォーム（ステータス 「CMP」・「QRY」・「PND」）が、次世代データ収集システムへのデータ移行の対象となります。
症例情報の入力につきましては、次世代データ収集システムのリリースまでお待ちいただくこととなります。
リリースまでに細胞治療実施症例がございましたら、リリース後のご入力のために、ご施設で承認が下りております最新版（第7版以降）の全国調査プロトコールの同意説明文書・同意書を用いて患者様より同意を取得いただきますようお願い申し上げます。
全国調査参加の同意情報については、次世代データ収集システム移行前の同意書で取得した内容も引き継がれます。
リリース時期や利用開始手続きに関しましては、現在調整中となっておりますため、決定次第ご案内いたします。

• 【重要なお知らせ】CTR_FormsNet3より次世代データ収集システムへの変更に関するご案内

新規で細胞治療の導入を希望される施設

細胞治療に関するデータのご登録をいただくFormsNet3をお使いになるためには、造血細胞移植での施設登録とは全く異なる、細胞治療独自の施設登録が必要ですが、細胞治療レジストリは次世代データ収集システムへの移行の為、2025年5月31日をもちまして新規施設登録の受付を一旦終了致しました。
新規施設登録は2026年4月以降、次世代データ収集システムへ移行完了後に再開を予定しております。

詳細については、こちらをクリックしてください。
なお、上記リンク先に公開しております倫理審査結果報告書、研究計画書等のWordファイルがご入用の方は当データセンターまでお問い合わせ下さい。

詳細については、リリースノート（アップデートの内容）をご覧ください。

• FormsNet3マニュアル
• 細胞治療レジストリ 項目定義

• F2804　細胞治療登録一元管理番号（CRID）発番フォーム
• F2814　治療法の登録
• F4000　細胞治療　輸注前情報（CTED）
• F4001　細胞治療　輸注前情報（詳細）
• F2402　疾患分類
• F2011　急性リンパ芽球性白血病（ALL）輸注前情報
• F2111　急性リンパ芽球性白血病（ALL）輸注後情報
• F2016　形質細胞性腫瘍（PCD）輸注前情報
• F2116　形質細胞性腫瘍（PCD）輸注後情報
• F2018　ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫（LYM）輸注前情報
• F2118　ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫（LYM）輸注後情報
• F4003　細胞治療製品
• F4006　細胞治療製品の輸注
• F4100　細胞治療　フォローアップ
• F4101　細胞治療　フォローアップ（詳細）
• F2149　呼吸器ウイルス感染症輸注後情報
• F3500　新たな悪性腫瘍（二次癌）
• F3501　妊娠フォーム
• F2900　患者死亡情報

※wordファイルをご入用の方は当データセンターまでお問い合わせ下さい。

全国調査研究計画書第7版より細胞治療が調査に加わり、下記細胞治療製品の製造販売後調査については、全国調査のデータベースが活用されることになりました。
その為、製造販売後調査の対象となる治療についても、データの収集には「FormsNet3」を用いています。

製造販売後データベース調査実施中の細胞治療製品

• キムリア^®点滴静注（ノバルティスファーマ株式会社）
  「再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病」と、「再発又は難治性のCD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」を効能、効果又は性能として2019年3月26日に承認。
  2021年4月に「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」に承認事項一部変更承認。
  2022年8月に「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」の効能、効果又は性能の追加として承認事項一部変更承認。
• イエスカルタ^®点滴静注（ギリアド・サイエンシズ株式会社）
  「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫」を効能、効果又は性能として2021年1月22日に承認。
  2022年12月20日に大細胞型 B 細胞リンパ腫の二次治療を対象として承認事項一部変更承認取得。
• ブレヤンジ_®静注（ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社）
  前治療歴数が2つ以上の「再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」と「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果又は性能として2021年3月22日に承認。
  2022年12月20日に「再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」の二次治療として承認事項一部変更承認。
  2024年8月16日に「再発又は難治性濾胞性リンパ腫（グレード1,2,3A）」の効能、効果又は性能の追加として承認事項一部変更承認。
• アベクマ^®点滴静注（ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社）
  前治療歴数が3つ以上の「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果又は性能として2022年1月20日 に承認、2023年12月6日に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の三次治療として承認事項一部変更承認

製造販売後データベース調査が終了した細胞治療製品

• アクテムラ点滴静注（中外製薬株式会社）
  「腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群」を効能・効果の追加として2019年3月26日に承認

• 細胞治療製品の使用に伴うFormsNet3ご入力のお願い