細胞治療レジストリ

Cellular Therapy Registry
細胞治療レジストリ
最新のお知らせ

ご案内

新規で細胞治療の導入を希望される施設

細胞治療に関するデータのご登録をいただくForms Net3をお使いになるためには、造血細胞移植での施設登録とは全く異なる、細胞治療独自の施設登録が必要です。
登録開始の手続きがございますので、「新規施設登録届」に必要事項をご入力の上、当データセンターまでご提出ください。

研究計画書

詳細については、こちらをクリックしてください。
なお、上記リンク先に公開しております倫理審査結果報告書、研究計画書等のWordファイルがご入用の方は当データセンターまでお問い合わせ下さい。

日本語版FormsNet3リリースノート

詳細については、リリースノート(アップデートの内容)をご覧ください。

マニュアル

日本語版CRF

製造販売後データベース調査

全国調査研究計画書第7版より細胞治療が調査に加わり、下記細胞治療製品の製造販売後調査については、全国調査のデータベースが活用されることになりました。
その為、製造販売後調査の対象となる治療についても、データの収集には「FormsNet3」を用いています。

製造販売後データベース調査実施中の細胞治療製品

  • キムリア®点滴静注(ノバルティスファーマ株式会社)
    「再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病」と、「再発又は難治性のCD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」を効能、効果又は性能として2019年3月26日に承認。
    2021年4月に「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」に承認事項一部変更承認。
    2022年8月に「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」の効能、効果又は性能の追加として承認事項一部変更承認。
  • イエスカルタ®点滴静注(ギリアド・サイエンシズ株式会社)
    「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫」を効能、効果又は性能として2021年1月22日に承認。
    2022年12月20日に大細胞型 B 細胞リンパ腫の二次治療を対象として承認事項一部変更承認取得。
  • ブレヤンジ®静注(ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社)
    前治療歴数が2つ以上の「再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」と「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果又は性能として2021年3月22日に承認。
    2022年12月20日に「再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」の二次治療として承認事項一部変更承認。
    2024年8月16日に「再発又は難治性濾胞性リンパ腫(グレード1,2,3A)」の効能、効果又は性能の追加として承認事項一部変更承認。
  • アベクマ®点滴静注(ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社)
    前治療歴数が3つ以上の「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果又は性能として2022年1月20日 に承認、2023年12月6日に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の三次治療として承認事項一部変更承認

製造販売後データベース調査が終了した細胞治療製品

  • アクテムラ点滴静注(中外製薬株式会社)
    「腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群」を効能・効果の追加として2019年3月26日に承認

〒480-1195
愛知県長久手市岩作雁又1番地1 愛知医科大学内
TEL:0561-65-5821 / FAX:0561-65-5822
QMS
FS 698007/ISO 9001
ISMS
IS 698006/ISO 27001
Copyright 2013- The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation All rights reserved.
page top