細胞治療レジストリ

新規で細胞治療の導入を希望される施設

細胞治療に関するデータのご登録をいただくForms Net3をお使いになるためには、造血細胞移植での施設登録とは全く異なる、細胞治療独自の施設登録が必要です。
登録開始の手続きがございますので、「新規施設登録届」に必要事項をご入力の上、当データセンターまでご提出ください。

• 新規施設登録の手順
• 細胞治療レジストリ_ 新規施設登録届

詳細については、こちらをクリックしてください。
なお、上記リンク先に公開しております倫理審査結果報告書、研究計画書等のWordファイルがご入用の方は当データセンターまでお問い合わせ下さい。

詳細については、リリースノート（アップデートの内容）をご覧ください。

• FormsNet3マニュアル
• 細胞治療レジストリ 項目定義

• F2804　細胞治療登録一元管理番号（CRID）発番フォーム
• F2814　治療法の登録
• F4000　細胞治療　輸注前情報（CTED）
• F4001　細胞治療　輸注前情報（詳細）
• F2402　疾患分類
• F2011　急性リンパ芽球性白血病（ALL）輸注前情報
• F2111　急性リンパ芽球性白血病（ALL）輸注後情報
• F2016　形質細胞性腫瘍（PCD）輸注前情報
• F2116　形質細胞性腫瘍（PCD）輸注後情報
• F2018　ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫（LYM）輸注前情報
• F2118　ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫（LYM）輸注後情報
• F4003　細胞治療製品
• F4006　細胞治療製品の輸注
• F4100　細胞治療　フォローアップ
• F4101　細胞治療　フォローアップ（詳細）
• F2149　呼吸器ウイルス感染症輸注後情報
• F3500　新たな悪性腫瘍（二次癌）
• F3501　妊娠フォーム
• F2900　患者死亡情報

※wordファイルをご入用の方は当データセンターまでお問い合わせ下さい。

全国調査研究計画書第7版より細胞治療が調査に加わり、下記細胞治療製品の製造販売後調査については、全国調査のデータベースが活用されることになりました。
その為、製造販売後調査の対象となる治療についても、データの収集には「FormsNet3」を用いています。

製造販売後データベース調査実施中の細胞治療製品

• キムリア^®点滴静注（ノバルティスファーマ株式会社）
  「再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病」と、「再発又は難治性のCD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」を効能、効果又は性能として2019年3月26日に承認。
  2021年4月に「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」に承認事項一部変更承認。
  2022年8月に「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」の効能、効果又は性能の追加として承認事項一部変更承認。
• アクテムラ点滴静注（中外製薬株式会社）
  「腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群」を効能・効果の追加として2019年3月26日に承認
• イエスカルタ^®点滴静注（ギリアド・サイエンシズ株式会社）
  「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫」を効能、効果又は性能として2021年1月22日に承認。
  2022年12月20日に大細胞型 B 細胞リンパ腫の二次治療を対象として承認事項一部変更承認取得。
• ブレヤンジ_®静注（ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社）
  前治療歴数が2つ以上の「再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」と「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果又は性能として2021年3月22日に承認、2022年12月20日に「再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」の二次治療として承認事項一部変更承認
• アベクマ^®点滴静注（ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社）
  前治療歴数が3つ以上の「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果又は性能として2022年1月20日 に承認、2023年12月6日に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の三次治療として承認事項一部変更承認

• 細胞治療製品の使用に伴うFormsNet3ご入力のお願い