ご案内
TRUMP-GVHDへの症例報告にはEDCシステム Fountaynを使用いたします。
Fountaynの利用にはアカウント登録が必要です。
利用申請手続きは「GVHDレジストリ_ユーザ登録・変更申請書」へ必要事項をご入力の上、当データセンターまでご提出ください。
なお、GVHDレジストリへの参加は全国調査研究計画書 生医倫第1版／改訂第9版の倫理審査の承認が必要です。
「GVHDレジストリ_ユーザ登録・変更申請書」はMicrosoft Excelにのみ対応しております。その他のソフトウェアに対応したファイルがご入用の方は当データセンターまでお問い合わせ下さい。
マニュアル
TRUMP-GVHDの入力・操作マニュアルはFountaynの試験ドキュメントからダウンロードが可能です。
（Fountaynへのログインが必要です。）
GVHD評価支援ツール
GVHDレジストリの慢性GVHDの治療効果評価の調査項目に含まれる、慢性GVHDの重症度スコアとレスポンス項目を臓器別に記載した資料です。診療において慢性GVHDの評価を行う際やGVHDレジストリのデータ入力の際の補助としてご活用ください。
CRF
- 患者登録★
- 患者・移植情報
- 急性GVHD_全身治療・ルキソリチニブ投与情報・評価★
- 急性GVHD_安全性情報★
- 急性GVHD_ルキソリチニブ開始1年経過時項目★
- 慢性GVHD_ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療①★
- 慢性GVHD_ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療②★
- 慢性GVHD_ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療③★
- 慢性GVHD_ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療④★
- 慢性GVHD_ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療⑤★
- 慢性GVHD_ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療⑥★
- 慢性GVHD_ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療⑦★
- 慢性GVHD_ルキソリチニブ★
- 慢性GVHD_イブルチニブ
- 慢性GVHD_ベルモスジル★
- 慢性GVHD_ECP
- 転院手続き
- 備考
★TRUMP-GVHD2.0にて追加収集項目のあるCRFです。
詳細はTRUMP-GVHD2.0 追加収集フォーム・項目一覧を参照してください。
製造販売後データベース調査
全国調査研究計画書 生医倫第1版／改訂第9版より主にステロイド抵抗性GVHDに対する治療情報が調査に加わり、下記医薬品の製造販売後調査については、全国調査のデータベースが活用されることになりました。
その為、製造販売後調査の対象となる治療についても、データの収集には「Fountayn」を用いています。
製造販売後データベース調査実施中の医薬品
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イムブルビカ®カプセル（ヤンセンファーマ株式会社）
「造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）」を効能又は効果の追加として2021年9月27日に承認事項一部変更承認。 -
ジャカビ®錠（ノバルティスファーマ株式会社）
「造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）」の効能又は効果の追加として2023年8月23日に承認事項一部変更承認。
「造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）」の小児（6歳以上12歳未満）に対する用法及び用量を追加として2024年9月24日に承認事項一部変更承認。 -
ジャカビ®内用液小児用（ノバルティスファーマ株式会社）
「造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）」の小児（12歳未満）に対する用法及び用量を2024年9月24日に承認。
