二次調査を伴う臨床研究

　骨肉腫は、思春期～青年期に好発する骨の悪性腫瘍です。治療の進歩により治癒率は向上してきているものの、診断時に転移がある・化学療法抵抗性・再発例など高リスク症例の予後は依然として厳しいのが現状です。予後不良症例に対する治療のひとつとして、自家造血細胞移植を併用した大量化学療法が試みられることがありますが、その効果について定まった見解はありません。本研究は、本邦において骨肉腫に対して自家造血細胞移植が行われた症例を調査・解析し、骨肉腫への移植治療の意義を検討することを目的としています。特に、層別化因子として原発部位や診断時の肺転移の有無、移植理由（再発など）を考慮し、高リスク骨肉腫に対する移植治療の意義を検証します。

• 二次調査の対象
  
  

  日本造血細胞移植データセンター（JDCHCT）/日本造血細胞移植学会（JSHCT）の実施する「造血細胞移植医療の全国調査」によって収集された移植登録情報のうち、1987年1月から2016年12月までの間に骨肉腫に対して自家移植が行われた症例。

• 調査項目
  
  

  原発部位、診断時転移の有無とその部位、移植前の手術治療の有無（有の場合、腫瘍壊死の程度・病理組織型）、術前化学療法、術後化学療法の有無、移植前の治療中の原病増悪の有無、移植前の再発の有無（有の場合、部位と時期・再発への治療）、移植前の臨床的病期、転移巣も含めて腫瘍が外科的に完全に摘出できていたか否か、計画された移植回数、移植後の再発の有無（有の場合、再発までの期間）、移植後の手術治療の有無、移植後の化学療法の有無、最終転帰と最終観察日（死亡の場合、死因）。

• 調査方法
  
  

  調査対象者の診療施設に対して二次調査を実施する。二次調査票の送付はJDCHCTが行い、移植施設は調査票を記入してJDCHCTに返送する。回収されたデータは、JDCHCTにてさらに別の匿名番号が付与された上で研究代表者に送付される。

研究承認日から2022年3月31日まで

• データ収集期間：2019年3月31日まで
  
  

  対象施設の連絡責任医師・入力担当者の皆様宛てにメールにてご案内をいたしました。 ご施設での倫理審査の為、締切日までにご提出が難しい場合にはデータセンターまでご連絡ください。

• 二次調査票（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

• 二次調査研究計画書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

• 国立成育医療研究センター　倫理審査結果報告書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

日本造血細胞移植学会ワーキンググループ（固形腫瘍）

研究代表者
国立成育医療研究センター　社会医学研究部　　半谷まゆみ

WG責任者
国立成育医療研究センター　小児がんセンター　　松本公一

　個人情報（プライバシー）を保護するため、患者さんの氏名、現住所、電話番号などは取得しません。調査対象医療施設内での対象者同定のため、施設内でのみ氏名やカルテ番号情報との連結が可能となっています。お預かり医療情報には匿名化処理を行ったうえで研究に用います。研究の結果を公表する際にも、患者さんのプライバシー保護に配慮します。

研究事務局
国立成育医療研究センター　社会医学研究部　　半谷まゆみ
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1
TEL: 03-3416-0181 FAX: 03-3416-2222
E-mail: mayusuzuki-tky@umin.ac.jp