二次調査を伴う臨床研究

　臍帯血移植においてどのような免疫抑制療法が現時点で最適かを検討するため本研究を立案した。本研究を通して、シクロスポリン・タクロリムスと組み合わせる二剤目の免疫抑制剤としてはMMFとメトトレキサート（MTX）のどちらが望ましいのか、MMF/MTXの用量によってGVHD/生存に差は出るのか、などを検討し、前方視的臨床試験立案の基礎データとしたいと考えている。学会レジストリデータに登録されている初回UCBT施行患者のデータに加え、造血細胞移植学会の主導で二次調査を行ってMTX/MMFの投与量について追加のデータを収集し、これらの症例の経過・予後を併せて検討することによって、各免疫抑制療法群にどの程度のGVHD発症頻度・予後の違いがあるのかを検討することを主たる目的とする。

• 二次調査の対象
  
  

  選択基準
  ・対象疾患：　急性骨髄性白血病 (AML)
  ・患者年齢：　16歳以上
  ・移植時期：　2004年1月1日から2016年12月31日までに臍帯血移植を受けた症例
  ・移植回数：　初回移植のみ
  ・移植ソース：　非血縁臍帯血移植
  ・原疾患の診断日、移植年、移植後経過日数のデータがあるもの
  ・移植前治療：　骨髄破壊的前治療
  除外基準
  ・複数臍帯血移植
  ・GVHD予防なしのもの
  ・GVHD予防がシクロスポリンあるいはプログラフ単剤のもの
  ・生存状況あるいは生存時間が不明のもの

• 調査項目
  
  

  ・MTX or MMF投与スケジュール・投与量、
  ・ロイコボリンレスキューの有無・方法、
  ・MMFについては移植後42日目までの投薬中断の有無・その理由

• 調査方法
  
  

  日本造血細胞移植学会レジストリに2017年度までに登録され、「1 選択基準」を満たし「2 除外規準」に抵触しない非血縁者間臍帯血移植例を調査対象として、免疫抑制療法の詳細な情報に関する二次調査票をデータセンターから該当施設に送付する。該当施設では「造血細胞移植医療の全国調査」登録時に付与された匿名番号である造血細胞移植登録一元管理番号（一元管理番号）と移植日から調査対象を同定し、既存のカルテ資料から二次調査票に必要な情報を記載の上、学会データセンターに二次調査票を返送する。「造血細胞移植医療の全国調査」で既に収集されたデータおよび二次調査票データは、JDCHCTにてさらに別の匿名番号が付与された上で研究者の施設に送付される。

研究承認日から2020年12月31日まで

• データ収集期間：2019年3月31日まで
  
  

  対象施設の連絡責任医師・入力担当者の皆様宛てにメールにてご案内をいたしました。 ご施設での倫理審査の為、締切日までにご提出が難しい場合にはデータセンターまでご連絡ください。

• 二次調査票（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

• 二次調査研究計画書 ver.2.1　 変更箇所一覧
• 二次調査研究計画書 ver.2

• 名古屋大学附属病院　倫理審査結果報告書

日本造血細胞移植学会　ワーキンググループ（GVHD予防法とGVHD）

研究代表者
名古屋大学医学部附属病院　血液内科　寺倉精太郎

WG責任者
北海道大学病院　血液内科　　豊嶋崇徳

共同研究者
名古屋大学医学部附属病院　血液内科　村田誠
北海道大学病院　血液内科　杉田純一
北海道大学病院　血液内科　豊嶋崇徳
名古屋大学医学部附属病院　先端医療・臨床研究支援センター　鍬塚八千代
東京大学医科学研究所　先端医療研究センター　高橋聡

「造血細胞移植医療の全国調査」では個人情報（プライバシー）を保護するため、患者およびドナーの氏名、現住所、電話番号を取得しない。調査対象医療施設内での患者およびドナーの同定のため、施設内でのみ氏名やカルテ番号情報との連結が可能となっている。本研究では、二次調査対象施設において一元管理番号を用いて調査対象が同定される。二次調査票データは、学会データセンターにてさらに別の匿名番号が付与された上で研究者の施設に送付される。
データセットは研究者の手元に届いた段階では、匿名化されていて個人情報を含まない。データを保管するパソコンやＵＳＢにはパスワードロックをかけ、盗難、持ち出し、損壊を防止するための対策を講じる。症例は症例毎に付与された学会データIDによって管理されている。

研究事務局
名古屋大学医学部附属病院　血液内科　寺倉精太郎
〒466－8550 名古屋市昭和区鶴舞町65
名古屋大学医学部附属病院　血液内科
TEL：052-744-2145　FAX：052-744-2161
e-mail：tseit@med.nagoya-u.ac.jp