二次調査を伴う臨床研究

　本邦における慢性活動性EBウイルス感染症に対する造血幹細胞移植の成績を後方視的に解析し、造血幹細胞移植の有用性および予後因子を検証する。

• 二次調査の対象
  
  

  1993年1月～2016年 12月の間に造血幹細胞移植を受け、移植登録一元管理プログラム(TRUMP)にEBウイルス関連疾患、もしくは血球貪食症候群 （secondary HLH, VAHS）として登録された患者。

• 調査項目
  
  

  臨床所見（IM様症状、血球貪食性リンパ組織球症、その他の炎症症状）の有無
  基礎疾患の有無　（蚊刺過敏症、種痘様水疱症、免疫不全症）の有無
  EBウイルス感染細胞（フェノタイプ、解析法、クローナリティーの有無）
  末梢血EBウイルスDNA量、EBウイルス抗体価
  移植前化学療法の内容
  移植前処置開始時疾患活動性（定義あり）、移植後効果判定（定義あり）

• 調査方法
  
  

  調査票を用いて上記の調査項目データを収集する。

倫理審査委員会承認日～2023年3月31日

• データ収集期間：2019年3月31日まで
  
  

  対象施設の連絡責任医師・入力担当者の皆様宛てにメールにてご案内をいたしました。 ご施設での倫理審査の為、締切日までにご提出が難しい場合にはデータセンターまでご連絡ください。

• 二次調査票（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

• 二次調査研究計画書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

• 東京医科歯科大学　倫理審査結果報告書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

研究代表者
　新井 文子　　　　東京医科歯科大学医学部附属病院　血液内科
　　　 　　　　　　東京医科歯科大学先端血液検査学

研究責任者
　新井 文子　　　　東京医科歯科大学医学部附属病院　血液内科
　　　 　　　　　　東京医科歯科大学先端血液検査学

研究事務局
　坂下 千瑞子　　　東京医科歯科大学医学部附属病院　血液内科

　TRUMPデータは各施設からの登録の時点で匿名化されている。研究事務局である東京医科歯科大学においては、すべて匿名化されたデータとして受け取るため、データは個人との連結は不可能である。調査対象医療施設内でのみ氏名やカルテ番号情報との連結が可能となっている。匿名化データであるが、施設間の移動、管理および研究成果の公表の場合にも患者のプライバシー保護に配慮する。

研究事務局
東京医科歯科大学医学部附属病院　血液内科　坂下 千瑞子
東京都文京区湯島1-5-45
TEL: 03-5803-5211　FAX: 03-5803-0131
E-mail: csakcie@tmd.ac.jp