二次調査を伴う臨床研究

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非血縁者間末梢血幹細胞移植におけるAnti-thymocyte globulin (ATG)の意義

研究の目的

 本邦のUR-PBSCTにおけるATGの使用法を調査し、ATG使用法が予後に及ぼす影響を検討する


研究の方法

  • 二次調査の対象

    (1)対象者
     日本造血細胞移植学会(JSHCT)および日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)が実施する
     「造血細胞移植医療の全国調査」のデータベース (TRUMP) に登録された症例
    (2)選択基準
     1) 対象疾患:下記疾患
      急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、
      その他の白血病、骨髄増殖性腫瘍、リンパ系悪性腫瘍、形質細胞性腫瘍、
     2) 移植時患者年齢:16歳以上
     3) 移植時期:2010年1月1日から2017年12月31日
     4) 移植回数:初回のみ
     5) ドナー:非血縁ドナー
     6) 移植幹細胞ソース:末梢血
    3)除外基準
     特になし

  • 二次調査項目

    1) 移植前の疾患状態
    2) 輸注状況・細胞数
    3) ATGの投与の有無
    4) ATGの投与量、スケジュール
    5) ATG投与前の末梢血白血球数、リンパ球数
    6) 移植前処置開始前における末梢血白血球数、リンパ球数
    7) NIH基準に基づいた慢性GVHDの有無、Grade、発症臓器
    8) 免疫抑制剤(カルシニューリン阻害薬、ステロイドなど)の中止の有無
    9) PTLD(posttransplant lymphoproliferative disorder)の発症の有無
    10) 移植後再発の有無
    11) 最終転帰

  • 調査方法

     JSHCT/JDCHCTが実施する「造血細胞移植医療の全国調査」2018年度全国調査までにTRUMPに登録され、「(1) 選択基準」を満たし「(2) 除外規準」に抵触しない症例を調査対象とし、二次調査票をJDCHCTから該当施設に送付する。該当施設では「造血細胞移植医療の全国調査」登録時に付与された匿名番号である造血細胞移植登録一元管理番号(一元管理番号)と移植日から調査対象を同定し、既存のカルテ資料から二次調査票に必要な情報を記載の上、JDCHCTに二次調査票を返送する。「造血細胞移植医療の全国調査」で収集されたデータおよび二次調査票データは、JDCHCTにてさらに別の匿名番号が付与された上で研究者の施設に送付される。


研究期間

研究承認日~2021年3月31日


調査期間

  • データ収集期間:2020年3月31日

    対象施設の連絡責任医師・入力担当者の皆様宛てにメールにてご案内をいたしました。 ご施設での倫理審査の為、締切日までにご提出が難しい場合にはデータセンターまでご連絡ください。

  • 二次調査票(ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。)

研究計画書


倫理審査結果通知書


研究組織

日本造血細胞移植学会 HLAワーキンググループ(WG)

研究代表者
北海道大学病院 血液内科  豊嶋 崇徳

研究責任者
北海道大学病院 血液内科  白鳥 聡一

WG責任者
琉球大学 大学院医学研究科 内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座  森島 聡子

共同研究者
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科  福田 隆浩
日本造血細胞移植データセンター  熱田 由子
大阪国際がんセンター 血液内科  藤 重夫
北海道大学病院 血液内科  杉田 純一


個人情報について

「造血細胞移植医療の全国調査」では個人情報(プライバシー)を保護するため、患者およびドナーの氏名、現住所、電話番号を取得しない。調査対象医療施設内での患者およびドナーの同定のため、施設内でのみ氏名やカルテ番号情報との連結が可能となっている。本研究では、二次調査対象施設において一元管理番号を用いて調査対象が同定される。二次調査票データは、JDCHCTにてさらに別の匿名番号が付与された上で研究者の施設に送付される。データセットは研究者の手元に届いた段階では、上記のように二重に匿名化されている。研究責任者はデータを保管するパソコンやUSBにはパスワードロックをかけ、盗難、持ち出し、損壊を防止するための対策を講じる。


問い合わせ先

研究事務局
北海道大学病院 血液内科  白鳥 聡一
〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目
TEL: 011-706-7214 FAX: 011-706-7823
E-mail: s.shiratori@med.hokudai.ac.jp


〒480-1195
愛知県長久手市岩作雁又1番地1 愛知医科大学内
TEL:0561-65-5821 / FAX:0561-65-5822
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ISMS
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