二次調査を伴う臨床研究

ハイリスクEwing肉腫に対する同種造血幹細胞移植実施例の治療成績を明らかにし、予後と関連する因子について検討する。本研究は2011年に当時のAsia-Pacific Blood and Marrow Transplantation Group (APBMT)データセンターが対象症例を報告し国際共同研究として論文化された経緯があり、今回の研究は、新たな国際共同研究として、matched pair解析により、ハイリスクEwing肉腫に対する同種造血幹細胞移植実施例の治療成績、予後と関連する因子についてデータをアップデートして検討する事を目的とする。Ewing肉腫に対する同種造血細胞移植症例はそれほど多いものではなく、日本の豊富な症例数の中から対象症例を報告し研究に協力することは、造血細胞移植の成績向上に寄与するものである。

• 二次調査の対象
  
  

  日本造血細胞移植学会（JSHCT）および日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)が実施する「造血細胞移植医療の全国調査」によって情報が収集された造血幹細胞移植のうち、1990年1月1日から2017年12月31日の間に施行されたEwing肉腫を対象とする。

• 調査項目
  
  

  初発診断日
  初発時の病変の広がり
  初発時の化学療法レジメン
  初発時の局所療法
  再発回数
  再発時の時期・部位
  再発時の化学療法レジメン
  局所療法
  移植理由
  移植後の再発増悪日
  生死最終確認日
  転帰
  最終観察時の疾患の状態
  
  ＜主要評価項目＞
  Ewing肉腫の同種造血細胞移植後全生存期間と無イベント生存期間
  ＜副次的評価項目＞
  同種造血細胞移植後の累積再発率、非再発死亡率
  生存期間に関するリスク因子の同定（日本のみ）
  自家移植との比較（生存率、再発率、非再発死亡率、リスク因子等）（日本のみ）

• 調査方法
  
  

  JSHCT/JDCHCTが実施する「造血細胞移植医療の全国調査」の2018年度全国調査までにTRUMPレジストリに登録され、「選択基準」を満たし「除外基準」に抵触しない症例を調査対象とする。JDCHCTより参加施設へ二次調査票が送られる。参加施設では「造血細胞移植医療の全国調査」登録時に付与された匿名番号である造血細胞移植登録一元管理番号（一元管理番号）と移植日から調査対象を同定し、既存のカルテ資料から二次調査票に必要な情報を記載の上、JDCHCTに二次調査票を返送する。「造血細胞移植医療の全国調査」で収集されたデータおよび二次調査票データは、JDCHCTにてさらに別の匿名番号が付与された上で研究責任者に送付される。

研究承認日～2023年3月31日

• データ収集期間：2020年3月31日
  
  

  対象施設の連絡責任医師・入力担当者の皆様宛てにメールにてご案内をいたしました。 ご施設での倫理審査の為、締切日までにご提出が難しい場合にはデータセンターまでご連絡ください。

• 二次調査票（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

• 二次調査研究計画書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

• 国立成育医療研究センター倫理審査結果報告書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

日本造血細胞移植学会　固形腫瘍ワーキンググループ（WG）

研究代表者
国立成育医療研究センター　小児がんセンター　　松本　公一

WG責任者
国立成育医療研究センター　小児がんセンター　　松本　公一

共同研究者
名古屋大学大学院　医学系研究科　小児科　　　　西尾　信博
新潟県立がんセンター新潟病院　小児科　　　　　小川　淳
愛知医科大学　造血細胞移植振興寄附講座　　　　飯田美奈子

「造血細胞移植医療の全国調査」では個人情報（プライバシー）を保護するため、患者およびドナーの氏名、現住所、電話番号を取得しない。調査対象医療施設内での患者およびドナーの同定のため、施設内でのみ氏名やカルテ番号情報との連結が可能となっている。本研究では、二次調査対象施設において一元管理番号を用いて調査対象が同定される。二次調査票データは、JDCHCTにてさらに別の匿名番号が付与された上で研究者の施設に送付される。データセットは研究者の手元に届いた段階では、上記のように二重に匿名化されている。本研究の全ての研究者はデータを取り扱う場合にはデータを保存するパソコンではパスワードロックをかけた上で、盗難、持ち出し、損壊を防止するための対策を講じる。

〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1
松本　公一（matsumoto-kmk@ncchd.go.jp）
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FAX 03-3416-2222