二次調査を伴う臨床研究

　がんに対する化学療法、放射線療法の進歩で、多くの悪性腫瘍患者の予後は改善している。がん患者の長期生存が得られるようになった一方で、重要な晩期合併症である治療関連急性骨髄性白血病(Therapy-related acute myeloid leukemia: t-AML)は増加している。de novo AMLと比較して、t-AMLの同種移植成績は非再発死亡の増加のために不良であることが報告されている。原発悪性腫瘍自体や、その治療による多臓器への障害が、移植後合併症の発症頻度に影響していることが予測されるが、その詳細について大規模な検証はなされていない。多様な原発悪性腫瘍に対する治療歴を有するt-AML患者の移植後合併症のリスクを正確に把握することは、今後t-AMLに対する同種移植の増加が予測される中で喫緊の課題である。原発悪性腫瘍およびその治療歴について二次調査を行うことで、t-AML患者に対する同種移植療法の適正化や成績改善に寄与するエビデンスの創出を目的とする。

• 二次調査の対象
  
  

  2011年1月から2018年12月までの期間に初回同種移植を実施された16歳以上のt-AML患者。

• 調査項目
  
  • 原発悪性腫瘍が固形腫瘍の場合、疾患名、診断日、治療内容として化学療法のレジメン名、使用抗がん剤、投与回数と治療開始日、放射線治療の部位、照射方法、総線量と治療開始日
  • 原発悪性腫瘍が造血器腫瘍の場合、疾患名、診断日、初発時・再発時の化学療法のレジメン名、使用抗がん剤、投与回数と治療開始日、自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法の有無、採取方法、前処置レジメン、移植日、放射線治療の部位、総線量と治療開始日
  • t-AMLについて、染色体異常の有無、FLT3/ITD変異の有無、移植前化学療法、最終転帰

• 調査方法
  
  

  　JSHCTおよびJDCHCTが実施する2019年度の「造血細胞移植と細胞治療の全国調査」までの期間にTRUMPに登録され、「研究対象者および選択・除外基準」を満たした症例を調査対象とする。JDCHCTより参加施設へ二次調査票が送付される。参加施設では「造血細胞移植医療の全国調査」登録時に付与された匿名番号である造血細胞移植登録一元管理番号（一元管理番号）と移植日から調査対象を同定し、既存のカルテ資料から二次調査票に必要な情報を記載の上、JDCHCTに二次調査票を返送する。「造血細胞移植医療の全国調査」で収集されたデータおよび二次調査票データは、JDCHCTにてさらに別の匿名番号が付与された上で研究責任者に送付される。

研究承認日～2025年3月31日

• データ収集期間：2021年3月31日
  
  

  対象施設の連絡責任医師・入力担当者の皆様宛てにメールにてご案内をいたしました。 ご施設での倫理審査の為、締切日までにご提出が難しい場合にはデータセンターまでご連絡ください。

• 二次調査票（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

• 二次調査研究計画書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

• 福井大学医学部附属病院　倫理審査結果報告書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

日本造血細胞移植学会　急性骨髄性白血病(AML)ワーキンググループ（WG）

研究代表者
福井大学医学部附属病院　血液・腫瘍内科　新家　裕朗

WG責任者
愛知県がんセンター　血液・細胞療法部　柳田　正光

共同研究者
京都大学医学部附属病院検査部・細胞療法センター　　　新井　康之
愛知県がんセンター　血液・細胞療法部　　　　　　　　柳田　正光
NTT東日本関東病院　血液内科　　　　　　　　　　　　木田　理子
国立がん研究センター中央病院　造血細胞移植科　　　　青木　淳

　「造血細胞移植医療の全国調査」では個人情報（プライバシー）を保護するため、患者およびドナーの氏名、現住所、電話番号を取得しない。調査対象医療施設内での患者およびドナーの同定のため、施設内でのみ氏名やカルテ番号情報との連結が可能となっている。本研究では、二次調査対象施設において一元管理番号を用いて調査対象が同定される。二次調査票データは、JDCHCTにてさらに別の匿名番号が付与された上で研究者の施設に送付される。データセットは研究者の手元に届いた段階では、上記のように二重に匿名化されている。研究代表者、研究責任者又は研究分担者及びデータセンターは、本研究の実施に係る記録（文書及び電子記録）を、本研究結果の最終の公表について報告された日から10年間、漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう施錠可能な場所で必要な管理を行い適切に保管する。

研究事務局
福井大学医学部附属病院　血液・腫瘍内科　新家　裕朗
〒910-1193　福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
電話：0776-61-3111（内線2290）
FAX：0776-61-8109
E-mail：araie116@u-fukui.ac.jp