二次調査を伴う臨床研究

　女性患者における、造血細胞移植後の自然妊娠および生殖補助医療技術（ART）を用いた妊娠の実績と転帰の詳細を明らかにする

• 二次調査の対象
  
  

  (1)対象者
  　日本造血細胞移植学会（JSHCT）および日本造血細胞移植データセンター（JDCHCT）が実施する「造血細胞移植医療の全国調査」のデータベース (TRUMP) に登録された症例
  (2)選択基準
  　1) 移植日が2019年12月31日までの造血細胞移植（1982年～2019年）
  　2) 移植時年齢が50歳未満で、患者性別が女性
  　3) 二次調査対象：移植後の妊娠あり
  (3)除外基準
  　1) 全国調査の研究利用に不同意の患者

• 二次調査項目
  
  

  １） 妊娠の回数と種類（自然妊娠、ART妊娠）
  ２） 自然妊娠患者の背景
  ３） TBI時の遮蔽の有無、前処置前までの治療、妊娠の転帰など
  ４） ART妊娠患者の背景
  ５） 妊孕性温存療法の種類、妊娠の転帰
  ６） 妊娠および出産に際しての母体合併症、児の健康状態など

• 調査方法
  
  

  　調査票を用いて上記の調査項目データを収集する。

• 倫理審査委員会承認後～2025年12月31日

• データ収集期間：2023年12月31日

• 二次調査票（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

• 二次調査研究計画書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

• 岡山大学病院　倫理審査結果報告書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

日本造血・免疫細胞療法学会　晩期合併症とQOL ワーキンググループ(WG)

研究代表者・WG責任者
岡山大学病院　輸血部　藤井　伸治

共同研究者
国立がん研究センター中央病院　稲本　賢弘
国立がん研究センター中央病院　福田　隆浩
自治医科大学附属病院血液科　蘆澤　正弘　
自治医科大学附属病院・附属さいたま医療センター血液科（兼任）　神田　善伸
東海大学医学部内科学系血液腫瘍内科　豊崎　誠子
名古屋医療センター小児科　前田　尚子
国立成育医療研究センター小児がんセンター　清谷　知賀子

「造血細胞移植医療の全国調査」では個人情報（プライバシー）を保護するため、患者およびドナーの氏名、現住所、電話番号を取得しない。調査対象医療施設内での患者およびドナーの同定のため、施設内でのみ氏名やカルテ番号情報との連結が可能となっている。本研究では、二次調査対象施設において一元管理番号を用いて調査対象が同定される。二次調査票データは、JDCHCTにてさらに別の匿名番号が付与された上で研究者の施設に送付される。データセットは研究者の手元に届いた段階では、上記のように二重に匿名化されている。本研究の全ての研究者はデータを取り扱う場合にはデータを保存するパソコンではパスワードロックをかけた上で、盗難、持ち出し、損壊を防止するための対策を講じる。

藤井　伸治
〒 700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
連絡先電話番号: 086-235-7227　FAX: 086-232-8226
E-mail: nfujii@md.okayama-u.ac.jp