二次調査を伴う臨床研究

　POEMS 症候群に対する本邦における移植治療の施行状況、予後を後方視的に解析し、その治療成績、特徴や問題点について明らかとすることを目的とする。

• 二次調査の対象
  
  

  (1)対象者
  　日本造血・免疫細胞療法学会（JSTCT）および日本造血細胞移植データセンター（JDCHCT）が実施する「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」に登録された症例のうち、2010 年1 月から2019 年12 月までにPOEMS 症候群に対して移植治療を行った症例を対象とする。
  (2)選択基準
  　1) 2010 年1 月から2019 年12 月の期間に初回造血細胞移植を実施され、全国調査に登録された患者
  　2) 主疾患名が「形質細胞性腫瘍」であり、その病型として「POEMS 症候群」が選択された患者
  (3)除外基準
  　1) 「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」登録データの研究利用に不同意の患者

• 二次調査項目
  
  

  １） POEMS 症候群に対する移植前治療の有無、治療内容、診断時・移植時・移植後最良効果
  ２） 再発時病状（PS, 血液神経学的所見, VEGF 値, 画像所見）
  ３） 幹細胞採取・移植時の有害事象（生着症候群の発症の有無）
  ４） 移植後治療の有無、治療内容
  ５） 移植後最終観察時の転帰・病状、二次発がんの有無

• 調査方法
  
  

  「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」の2020 年度全国調査までにTRUMP レジストリに登録され、「選択基準」を満たし「除外基準」に抵触しない症例を調査対象とする。JDCHCT より参加施設へ二次調査票が送られる。参加施設では「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」登録時に付与された匿名番号である造血細胞移植登録一元管理番号（一元管理番号）と移植日から調査対象を同定し、既存のカルテ資料から二次調査票に必要な情報を記載の上、JDCHCT に二次調査票を返送する。「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」で収集されたデータおよび二次調査票データは、JDCHCT にてさらに別の匿名番号（匿名ID）が付与された上で研究責任者に送付される。二次調査票にて、移植施行症例の診断時情報、移植前治療、移植情報、移植後治療、予後についての情報を収集する。

• 研究承認日～2025年12月31日

• 倫理審査承認日～2023年12月31日

• 二次調査票（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

• 二次調査研究計画書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

• 千葉大学　倫理審査結果報告書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

日本造血・免疫細胞療法学会 多発性骨髄腫ワーキンググループ

研究代表者
千葉大学医学部附属病院 血液内科 堺田惠美子

ＷＧ責任者
鳥取大学医学部医学科統合内科医学講座 臨床検査医学分野/ 血液内科 河村 浩二

共同研究者
金沢大学 血液内科 高松 博幸
日本赤十字社医療センター 血液内科 塚田 信弘
千葉大学医学部附属病院 血液内科 塚本 祥吉
京都大学医学部附属病院 血液内科 島津 裕
国際医療福祉大学成田病院 血液内科 大和田千桂子

「造血細胞移植医療の全国調査」では個人情報（プライバシー）を保護するため、患者およびドナーの氏名、現住所、電話番号を取得しない。調査対象医療施設内での患者およびドナーの同定のため、施設内でのみ氏名やカルテ番号情報との連結が可能となっている。本研究では、二次調査対象施設において一元管理番号を用いて調査対象が同定される。二次調査票データは、JDCHCT にてさらに別の匿名番号が付与された上で研究者の施設に送付される。データセットは研究者の手元に届いた段階では、上記のように二重に匿名化されている。
研究代表者、研究責任者又は研究分担者及びデータセンターは、本研究の実施に係る記録（文書及び電子記録）を、本研究結果の最終の公表について報告された日から10 年間、漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう施錠可能な場所で必要な管理を行い適切に保管する。

研究事務局
千葉大学医学部附属病院 血液内科 堺田惠美子
〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
TEL: 043-222-7171 FAX: 043-225-6502
E-mail: esakaida@faculty.chiba-u.jp