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同種造血幹細胞移植後の類洞閉塞症候群に対するDefibrotideの有効性・安全性の検討
研究の目的
同種造血幹細胞移植後のSOS に対するDF の本邦での使用状況を調査し、安全性、有効性、リスク因子を評価して適切な使用法を確立する。また治療予後を予測する新規因子を解明する。
研究の方法
- 二次調査の対象
(1)対象者
日本造血・免疫細胞療法学会（JSTCT）および日本造血細胞移植データセンター（JDCHCT）が実施する「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」のデータベース (TRUMP) に登録された症例
(2)選択基準
1) 本研究の参加について拒否しない者
2) データベースにおいて、下記の入力が行われている者
1. 対象疾患： 造血器疾患に対する同種造血幹細胞移植施行後に発症したSOS
2. 治療： SOS に対しDF が投与された症例
※1および2は、TRUMP 調査項目の入力値が以下全てを満たす症例とする
調査項目：SOS/VOD 入力値：有
調査項目：治療 入力値：有
調査項目：Defibrotide 入力値：有
3. 移植時患者年齢： 18 歳以上
4. 移植時期： 2019 年1 月1 日から2021 年12 月31 日
5. 移植回数： 規定なし
6. 移植ソース： 規定なし
(3)除外基準
「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」登録データの研究利用に不同意の症例
- 二次調査項目
1) SOS発症のリスクを有する薬剤の投与歴
2) SOS予防
3) SOSの診断法・診断日・診断項目
4) 診断時のSOSの重症度
5) 診断時における臓器障害
6) DFの投与開始日、投与量、投与期間、終了（中止）理由
7) rTMの投与状況
8) SOSの寛解の有無
9) DF終了（中止）後の治療
10) DF投与開始～最終投与終了1週間後における有害事象
11) 最終転帰
12) DF治療開始前後における各種検査所見
- 調査方法
JSTCT/JDCHCTが実施する「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」の2023年度全国調査までにTRUMPレジストリに登録され、「選択基準」を満たし「除外基準」に抵触しない症例を調査対象とする。JDCHCTより参加施設へ二次調査票が送られる。参加施設では「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」登録時に付与された匿名番号である造血細胞移植登録一元管理番号（一元管理番号）と移植日から調査対象を同定し、既存のカルテ資料から二次調査票に必要な情報を記載の上、JDCHCTに二次調査票を返送する。「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」で収集されたデータおよび二次調査票データは、JDCHCTにてさらに別の匿名番号（匿名ID）が付与された上で研究責任者に送付される。二次調査票にて、移植施行症例の診断時情報、移植前治療、移植情報、移植後治療、予後についての情報を収集する。同種移植後の一般的な情報についてはTRUMP報告されているデータを用いる。
研究期間
- 臨床研究等許可決定後～2026年3月31日まで
調査期間
- データ収集期間： 2025年3月31日まで
- 二次調査票（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）
研究計画書
- 二次調査研究計画書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）
倫理審査結果通知書
- 北海道大学 倫理審査結果報告書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）
研究組織
研究責任者
豊嶋 崇徳 北海道大学病院 血液内科 教授
【研究事務局】
白鳥 聡一 北海道大学病院 血液内科 助教
薬師神 公和 神戸大学大学院医学研究科 腫瘍・血液内科学分野 准教授
市川 大哉 神戸大学大学院医学研究科 腫瘍・血液内科学分野 医員
個人情報について
「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」では個人情報（プライバシー）を保護するため、患者およびドナーの氏名、現住所、電話番号を取得していない。調査対象医療機関内での患者およびドナーの同定のため、機関内でのみ氏名やカルテ番号情報との連結が可能となっている。本研究では、二次調査対象機関においてTRUMPに登録されている一元管理番号を用いて調査対象が同定される。二次調査票データは、JDCHCTにてさらに別の匿名番号が付与された上で研究代表者の機関に送付される。データセットは研究代表者の手元に届いた段階では、上記のように二重に特定の個人を識別することができないようにされている。研究代表者（および研究事務局）はデータを保管するパソコンやUSBにはパスワードロックをかけ、盗難、持ち出し、損壊を防止するための対策を講じる。
問合せ先
白鳥 聡一
北海道大学病院 血液内科
医局：011-706-7214 （内線）7214
