二次調査を伴う臨床研究

　本研究においては移植登録一元管理プログラムの多施設データを用いて、追加の二次調査を行い、同種造血幹細胞移植後の非感染性脳炎・脳症(非ヘルペス性免疫性辺縁系脳炎; PALEやカルシニューリン阻害薬関連脳症; CNIEなど)の発生頻度やリスク因子、治療、予後を明らかにする。

• 研究の対象
  
  

  （１）対象者
  　以下の選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも合致しない者を本研究の研究対象者とする。
  内、以下の二次調査の対象者選択基準をすべて満たし、二次調査の対象者除外基準のいずれにも合致しない者に対し二次調査を行う。
  
  （２）選択基準
  　1）2012年1月～2022年12月に同種造血幹細胞移植を行い, TRUMPデータセットに登録された患者。
  　2）移植時年齢：16歳以上。
  
  （３）除外基準
  　1）「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」登録データの研究利用に不同意の患者。
  
  （４）二次調査の対象者選択基準
  　1）TRUMPデータセットにおいて「その他の合併症_中枢神経障害」が【有】で入力されている患者。
  
  （５）二次調査の対象者除外基準
  　1）TRUMPデータセットにおいて, 中枢神経感染症が報告されている患者。

• 二次調査項目
  
  

  １）中枢神経合併症の有無
  ２）非感染性脳炎・脳症の初回発生日および症状
  ３）合併症経過中に認められた症状
  ４）中枢神経系画像検査の実施日および読影結果
  ５）髄液検査の実施日および検査結果
  ６）病理学的検査の実施日および検査結果
  ７）中枢神経合併症の原因
  ８）中枢神経合併症発症時の血圧, 体温, 血清マグネシウム値, 血清CRP値, 併用薬, 併存症
  ９）治療内容
  10）中枢神経合併症の転帰, 最終転帰および最終転帰確認日

• 調査方法
  
  

  以下の手順に沿って研究を行う.
  ① 造血細胞移植登録一元管理委員会で承認を受けた後、大阪公立大学および共同研究機関において後述する項目について二次調査票を用いて、既に登録された患者およびドナーに関して登録システムに登録されていない情報を追加で収集する「二次調査」を行う。
  ② 二次調査票はJDCHCTより共同研究機関へ送付され、参加施設においては造血細胞移植登録一元管理番号(一元管理番号)と移植日から調査対象を同定し、既存のカルテ資料から必要な情報を記載する。
  ③ 記載された二次調査票はJDCHCTへ返送され、個人の特定につながらないよう、参加施設にて識別が可能な登録番号に対してJDCHCTにて症例毎に別の番号が付与された上で研究責任者に送付される。また、TRUMPデータベースのデータもJDCHCTより提供を受ける。
  ④ 対象患者について、後述の統計解析方法を用いて、評価項目を評価する。

• 研究機関の長の研究実施許可日～2027年12月

• 二次調査期間：研究機関の長の研究実施許可日～2026年3月
• 二次調査票（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

• 二次調査研究計画書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

• 大阪公立大学　倫理審査結果報告書（ダウンロードいただくには、JDCHCT HP のWeb認証が必要です。）

GVHD以外の移植関連合併症ワーキンググループ

＜研究代表者＞
機関名：大阪公立大学大学院医学研究科　所属：血液腫瘍制御学
役職：病院講師　氏名：久野 雅智

＜大阪公立大学＞
【研究分担者】所属：血液腫瘍制御学　役職：准教授　氏名：中前 博久
　　　　　　　所属：血液腫瘍制御学　役職：医員　氏名：仲子 聡一郎
【その他の研究者等】所属：血液腫瘍制御学 氏名：宮武 有佳子 役割：倫理申請補助

＜大阪公立大学で一括審査を申請する共同研究機関＞
神戸大学大学院医学研究科
【研究責任者】所属：腫瘍・血液内科学　役職：准教授　氏名：藥師神 公和

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)
【研究責任者】所属：日本造血細胞移植データセンター　役職：センター長　氏名：熱田 由子
【研究分担者】所属：日本造血細胞移植データセンター　役職：統括管理部　氏名：大引 真理恵

二次調査参加機関　研究者等リスト参照　研究での役割：既存の情報(二次調査票データ)の提供

　造血細胞移植および細胞治療の全国調査では個人情報（プライバシー）を保護するため、患者およびドナーの氏名、現住所、電話番号を取得しない。施設内での研究対象者の同定の為、施設内でのみ患者氏名やカルテ番号情報との連結がTRUMPにて可能となっている。また、データセットは個人の特定につながらないよう、参加施設にて識別可能な登録番号に対してJDCHCTにて症例毎に別の番号が付与された上で研究責任者へ提供される。データセットは研究責任者の手元に届いた段階では、上記のように二重に非識別化されている。
　また個人情報等を取り扱う場所のセキュリティ対策として、機器及び電子媒体等の盗難等の防止策、当該個人情報等へのアクセス制御、外部からの不正アクセス等の防止策による安全管理措置を実施する。

大阪公立大学医学部附属病院　血液内科・造血幹細胞移植科
担当者氏名：仲子 聡一郎
電話番号：06-6645-3881